近日，全球領(lǐng)先的生命科學(xué)研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)提供商金斯瑞生物科技公司完成了鎮(zhèn)江cGMP廠房的建設(shè)投產(chǎn)，先進(jìn)的cGMP設(shè)備場地和質(zhì)量管理體系，極大的提升了金斯瑞在新生抗原肽和多肽原料藥方面的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能，可支持多肽原料藥從小試研發(fā)至臨床階段的全流程服務(wù)。同時為了更好的支持客戶臨床試驗(yàn)申請，金斯瑞還提供多肽藥物CMC申報服務(wù)以及全球監(jiān)管策略咨詢服務(wù)。

金斯瑞營銷副總監(jiān)Raymond Miller表示：“作為多肽合成領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，我們了解到對cGMP級多肽的需求不斷增長。越來越多的多肽藥物正從藥物發(fā)現(xiàn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)和商業(yè)化階段，如何滿足客戶的迫切需求至關(guān)重要。金斯瑞深耕多肽合成領(lǐng)域20余年，進(jìn)入cGMP多肽市場、滿足市場需求是我們的必然選擇?！?/span>

憑借復(fù)雜多肽/修飾多肽（包括環(huán)肽、多肽藥物偶聯(lián)物等）合成方面的豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，金斯瑞建立了強(qiáng)大的研發(fā)支持能力，尤其是針對定制化的多肽和特殊工藝開發(fā)需求。隨著cGMP能力的完善，可以為全球生物科技公司提供從臨床前開發(fā)到臨床試驗(yàn)的一站式服務(wù)，助力全球多肽新藥研發(fā)上市。

金斯瑞的cGMP新廠房可提供每位患者每批最多48條個性化新生抗原序列（每月多達(dá)500條），實(shí)現(xiàn)快速生產(chǎn)、檢測和放行。每批可交付高達(dá)800克的多肽原料藥（每年超過20公斤）。

鎮(zhèn)江cGMP新廠房基于美國FDA、EMA、PMDA和國家藥品監(jiān)督管理局等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的GMP要求設(shè)計和建設(shè)。金斯瑞建立了cGMP質(zhì)量管理體系，涵蓋原料、設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室控制、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽等。金斯瑞還具備無菌保障能力，通過系統(tǒng)性控制確保產(chǎn)品無菌。

結(jié)合專業(yè)能力和先進(jìn)技術(shù)，金斯瑞cGMP多肽廠房：

§ 符合ICH Q7和21 CFR 210/211法規(guī)

§ C級潔凈區(qū)環(huán)境，配置A級隔離器

§ 提供除菌過濾、無菌灌裝的生產(chǎn)模式

§ 提供工藝開發(fā)和驗(yàn)證，成熟的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程

§ 主批記錄，生產(chǎn)過程可追溯

§ CMC申報文件支持

金斯瑞藥政事務(wù)總監(jiān)封惠表示：“除多肽生產(chǎn)外，我們專業(yè)的注冊團(tuán)隊為多肽藥的CMC申報文件和全球監(jiān)管策略制定提供全面支持。我們的科學(xué)家和技術(shù)團(tuán)隊致力于幫助客戶應(yīng)對挑戰(zhàn)，始終及時交付高質(zhì)量多肽?！?/span>